29.08.2019      10      Комментарии к записи Бивалос – инструкция по применению препарата, отзывы, цена, аналоги отключены
 

Бивалос – инструкция по применению препарата, отзывы, цена, аналоги


Лекарственная форма и состав

Выпускают препарат Бивалос в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь: сыпучая порошковая масса бледно-желтого или белого цвета; приготовленная суспензия непрозрачная, белого цвета (по 2 г в саше, в картонной пачке 7, 14, 28, 56, 84 или 100 шт.).

Порошок в 1 саше содержит:

  • действующее вещество: стронция ранелата гидрат – 2,632 г (соответствует стронция ранелата безводного – 2 г);
  • дополнительные компоненты: маннитол, мальтодекстрин, аспартам.

Гранулы для приготовления суспензии в пакетике 2 г №7;

Гранулы для приготовления суспензии в пакетике 2 г №28;

Гранулы для приготовления суспензии в пакетике 2 г №56.

Активное вещество: стронция ранелат 2 г.

Дополнительные вещества: маннитол, аспартам, мальтодекстрин.

Форма выпуска Бивалоса — порошок белого или почти белого цвета, предназначенный для приготовления оральной суспензии. После разведения водой он образует мутноватую белую жидкость. Порошок расфасован в небольшие водонепроницаемые пакеты (саше). В одной пачке из картона находится 7, 14, 28, 56 или 84 пакета с лекарством. Дополнительно к лечебному средству прилагается утвержденная Минздравом России инструкция по применению.

Препарат Бивалос производится на основе стронция ранелата, представленного в нем в виде гидрата. Содержание действующего компонента в 1 пакетике с порошком составляет 2 г. Дополнительными ингредиентами средства являются декстринмальтоза, L-Аспартил-L-фенилаланин (Е951) и маннитол (Е421).

Противопоказания

применяется для лечения остеопороза, вызванного постменопаузой, превенции переломов кости бедра и тел позвонков.

Противопоказанием к назначению препарата

является непереносимость действующего вещества или какого-либо из компонентов препарата.

Согласно инструкции, Бивалос рекомендовано принимать для лечения следующих заболеваний:

  • тяжелый остеопороз с высоким риском переломов у женщин в периоде постменопаузы, для снижения угрозы переломов позвонков и бедренной кости (включая перелом шейки бедра) при непереносимости других лекарственных средств для терапии остеопороза или наличии противопоказаний к их применению;
  • тяжелый остеопороз у мужчин с повышенным риском переломов, в целях его снижения в тех случаях, когда другие препараты для лечения остеопороза не могут использоваться из-за непереносимости или наличия противопоказаний к их приему;
  • остеоартроз коленного и тазобедренного суставов, в целях замедления прогресса разрушения хрящевой ткани.

Абсолютные:

  • ишемическая болезнь сердца (в т. ч. в анамнезе);
  • неконтролируемая артериальная гипертензия;
  • венозная тромбоэмболия (ВТЭ) или наличие эпизодов ВТЭ в анамнезе, включая тромбоэмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен;
  • облитерирующие поражения периферических артерий и/или цереброваскулярные заболевания (в т. ч. в анамнезе);
  • долгосрочная или временная иммобилизация (включая длительный постельный режим в послеоперационном периоде) в виду усугубления риска возникновения венозного тромбоза;
  • беременность и лактация (грудное вскармливание);
  • возраст до 18 лет;
  • гиперчувствительность к любому из компонентов Бивалоса.

Относительные (необходимо использовать препарат с осторожностью):

  • повышенный риск возникновения ВТЭ;
  • тяжелая почечная недостаточность [клиренс креатинина (КК) ниже 30 мл/мин].

Лечение остеопороза у женщин в периоде постменопаузы с целью снижения риска переломов позвонков и шейки бедра.

  • беременность;
  • период лактации (грудное вскармливание);
  • повышенная чувствительность к стронция ранелату и/или другим компонентам препарата.

В основном препарат назначается при лечении таких недугов, как:

  1. Серьёзные формы остеопороза у женщин, особенно в период менопаузы, когда опасность переломов существенно возрастает. Препарат подбирается для больного в том случае, когда имеется риск тяжелейших переломов шейки бедра или при наличии неприятия других аналогичных лекарств.
  2. Остеоартроза, который поражает коленные суставы. В этом случае лекарство применяется для того, чтобы остановить прогрессирование патологических изменений в хрящевой ткани.
  3. Развитие тяжёлых форм остеопороза у мужчин, при которых наблюдается повышение риска получить переломы. Лекарство также применяется в тех случаях, когда у больного имеется непереносимость на другие средства с подобным действием.

Бивалос – инструкция по применению препарата, отзывы, цена, аналоги

Как и у большинства лекарственных препаратов, у «Бивалоса» имеется ряд противопоказаний, которые следует обязательно учитывать перед началом приёма средства. Не следует использовать препарат при:

  • Правила применения препаратанепереносимости основных компонентов лекарства;
  • артериальной гипертензии;
  • наличии болезней сердца, тромбофлебите или варикозе;
  • временной или постоянной неподвижности больного;
  • лечении пациентов до 18 лет.

Особенно осторожными следует быть в том случае, когда у больного наблюдается острая печёночная недостаточность или другие болезни печени. При наличии в анамнезе наследственного варикозного расширения вен и тромбофлебита следует с особой осторожностью относиться к приёму «Бивалоса».

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

В ходе исследований in vitro было установлено, что стронция ранелат способствует повышению образования кости в культуре костной ткани, а также репликации предшественников остеобластов и продукции коллагена в культуре костных клеток. Также активное вещество Бивалоса в результате производимого им ингибирования дифференцировки остеокластов и снижения резорбтивной активности последних, препятствует резорбции ткани кости. Благодаря двойному эффекту изменяется баланс между формированием и разрушением костной ткани в сторону остеогенеза (процесса образования кости).

В ходе экспериментальных исследований установлено, что под действием стронция ранелата увеличивалась масса трабекулярной кости, возрастали число и толщина трабекул, что приводило к увеличению костной массы и прочности кости.

Клинические и экспериментальные исследования продемонстрировали, что при использовании Бивалоса его активное вещество большей частью абсорбировалось на поверхности кристаллов гидроксиапатита, и в незначительном количестве замещало кальций в данных кристаллах, размещенных в новообразованной костной ткани.

Повышение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) обуславливают сочетанные эффекты увеличенного поглощения стронцием (в сравнении с кальцием) рентгеновских лучей и распределения вещества в костной ткани. При лечении Бивалосом в суточной дозе 2 г на протяжении 3 лет эти факторы приводили к возрастанию показателя МПКТ приблизительно на 50%.

Бивалос – инструкция по применению препарата, отзывы, цена, аналоги

В ходе проведения клинических исследований, в которых была доказана способность препарата снижать вероятность появления переломов, средняя величина МПКТ в группе пациентов, лечившихся Бивалосом, увеличивалась в сравнении с исходным значением примерно на 4% в год для поясничных позвонков и на 2% – для шейки бедра, спустя 3 года возрастание данного показателя достигало 13–15% и 5–6% соответственно.

Отягощенный наследственный анамнез по остеопорозу, сниженная МПКТ, низкая костная масса, раннее наступление менопаузы и курение в анамнезе усугубляют риск постменопаузального остеопороза. К одному из наиболее клинически значимых осложнений последнего относят появление переломов, при этом угроза их развития увеличивается при возрастании числа факторов риска.

Эффективность Бивалоса в отношении предотвращения переломов изучалась в процессе исследований, включающих участие свыше 6,5 тыс. женщин в периоде постменопаузы с подтвержденным диагнозом остеопороза. Было установлено, что относительный риск появления новых переломов позвонков уменьшался на 41% после терапии Бивалосом в течение 3 лет.

Данное влияние препарата было отмечено с 1-го года лечения, относительный риск переломов позвонков с наличием клинических проявлений (боль в спине и/или уменьшение роста не менее чем на 1 см) уменьшался на 38%. Использование средства в сравнении с плацебо также сократило число случаев снижения роста на 1 см и более.

Эффективность Бивалоса была подтверждена и в отношении уменьшения угрозы появления новых переломов позвонков, в т. ч. и у пациенток, не имевших до начала лечения переломов, обусловленных остеопорозом. Согласно результатам ретроспективного анализа, у пациенток с отсутствием данных в анамнезе о переломах, но у которых показатель МПКТ шейки бедренной кости и/или поясничного отдела позвоночника, указывал на остеопению, прием препарата в течение 3 лет снижал на 72% риск возникновения первого перелома позвонков.

Эффективность использования Бивалоса при терапии остеопороза у мужчин была доказана результатами длившегося в течение 2 лет клинического исследования. К нему было привлечено 243 пациента со средним возрастом 72,7 лет и высоким риском появления переломов, при среднем значении Т-балла (отклонения плотности ткани кости от эталонного значения) МПКТ поясничного отдела позвоночника 2,6, из них 28% участников имело указания в анамнезе на переломы позвонков. Пациенты во время исследования также принимали витамин D по 800 Международных единиц (МЕ) в сутки и кальций – по 1 г.

Спустя 6 месяцев после начала курса в группе, получавшей Бивалос, было зафиксировано статистически значимое повышение показателя МПКТ в сравнении с плацебо. После 12 месяцев терапии отмечалось статистически значимое возрастание среднего значения МПКТ поясничного отдела позвоночника – основной показатель эффективности составлял 5,32% (похожие значения были зарегистрированы в ходе исследований, связанных с предотвращением переломов при использовании средства у женщин в постменопаузе). Спустя 12 месяцев после начала лечения у мужчин фиксировалось статистически значимое повышение МПКТ шейки бедра и индекса МПКТ бедренной кости.

При выяснении механизма действия Бивалоса на фоне остеоартроза в ходе протекания исследований in vitro отмечалось, что стронция ранелат, оказывая влияние на хондроциты человека (нормальные и пораженные остеоартрозом) активизирует формирование хрящевого матрикса и тормозит разрушение хрящевой ткани, не стимулируя при этом резорбцию хряща.

Действие препарата бивалос

В результате подавления в остеобластах субхондральной кости выработки ключевых факторов резорбции, вещество положительно воздействует на патофизиологию остеоартроза. Исследования in vivo показали, что средство ингибирует возникновение макроповреждений верхней суставной поверхности большеберцовой кости и мыщелков бедренной кости, а также снижает степень выраженности синовита и склероза субхондральной кости.

На протяжении трехлетнего использования Бивалоса в дозе 1 или 2 г в сутки у женщин и мужчин с клиническим первичным (идиопатическим) остеоартрозом коленного сустава было зафиксировано замедление прогрессирования данного заболевания по сравнению с плацебо. Величина сужения межсуставного пространства (суставной щели) в группе пациентов, получавших стронция ранелат в суточной дозе 2 г, была на 26% меньше в сравнении с группой плацебо.

В группе больных, принимавших стронция ранелат по 2 г в сутки, число пациентов с клинически значимым прогрессированием разрушения хряща было на 23% меньше, чем в группе плацебо. Зафиксированное на фоне приема препарата замедление сужения суставной щели коленного сустава связано со снижением выраженности симптомов остеоартроза.

ПОДРОБНОСТИ:   Спарекс - инструкция по применению

Фармакокинетика

Лекарственная формула активного компонента Бивалоса включает 2 атома стабильного стронция и 1 молекулу ранеловой кислоты. Являясь органической частью соединения, ранеловая кислота обеспечивает достижение требуемых значений молекулярной массы, хорошую переносимость и благоприятные фармакокинетические особенности препарата.

Ввиду высокой полярности молекулы, отмечается довольно низкая степень абсорбции, распределения и связи ранеловой кислоты с белками плазмы. Данное вещество в организме не кумулирует и не отличается метаболической активностью. После всасывания ранеловая кислота быстро экскретируется в неизмененном виде почками.

При пероральном приеме стронция в дозе 2 г его абсолютная биодоступность может варьировать от 19 до 27%. Пиковая концентрация стронция ранелата в плазме крови отмечается спустя 3–5 часов после однократного приема 2 г, стационарная концентрация достигается через 14 дней лечения. Сочетанный прием вещества с препаратами кальция, пищей и пищевыми добавками снижает биодоступность стронция в среднем на 60–70% по сравнению с использованием Бивалоса спустя 3 часа после еды.

Объем распределения стронция примерно равен 1 л/кг, с белками плазмы он связывается на 25%, но отличается высоким сродством к костной ткани. Согласно результатам измерения, содержание стронция в биоптатах подвздошной кости больных, принимавших Бивалос в течение длительного периода (до 60 месяцев) в суточной дозе 2 г, может достигать плато примерно после 3 лет лечения.

Выведение стронция является время- и дозозависимым, период полувыведения составляет приблизительно 60 часов. Экскретируется почками и через пищеварительный тракт, плазменный клиренс составляет в среднем 12 мл/мин [коэффициент вариации (CV) 22%], а почечный – 7 мл/мин (CV 28%).

Бивалос порошок — препарат, влияющий на метаболизм костной ткани.

В исследованиях in vitro показано, что стронция ранелат стимулирует образование кости в культуре костной ткани, а также стимулирует репликацию предшественников остеобластов и синтез коллагена в культуре костных клеток; уменьшает резорбцию костной ткани путем подавления дифференцировки остеокластов, а также их резорбтивной активности.

Инструкция по применению Бивалоса: способ и дозировка

Бивалос – инструкция по применению препарата, отзывы, цена, аналоги

Препарат

применяется в дозе 2 г (один пакетик) однократно в сутки, перед употреблением содержимое пакетика следует растворить в стакане воды до образования однородной суспензии, принимать непосредственно после приготовления, если не удалось выпить суспензию сразу же, ее можно хранить в течение суток после приготовления.

Не употреблять одновременно с приемом пищи, желательно применять препарат незадолго до сна.

В экспериментальных исследованиях даже пятикратное превышение рекомендуемой дозировки 

не приводило к развитию каких-либо нежелательных последствий.

При значительном превышении дозы препарата

рекомендуется промывание желудка и прием антацидов.

Порошок Бивалос

Приготовленную из порошка суспензию принимают перорально.

Терапия может быть назначена только врачом у которого имеется опыт лечения остеопороза. Препарат принимают в суточной дозе 2 г (содержимое одного саше). Поскольку Бивалос предназначен для лечения заболеваний, имеющих хронический характер, его предполагается применять на протяжении длительного времени.

Средство рекомендуется использовать непосредственно перед сном. После приема Бивалоса можно сразу принять горизонтальное положение.

Для приготовления суспензии следует порошок из одного саше тщательно перемешать с водой (⅓–1 стакан) до его равномерного распределения. Хотя в процессе исследований по применению лекарственного средства было установлено, что стронция ранелат в виде суспензии остается стабильным на протяжении 24 часов, желательно принять суспензию сразу после приготовления.

Поскольку прием молока, молочных продуктов и другой пищи, а также препаратов и пищевых добавок кальция способствует снижению всасывания стронция ранелата, последний рекомендуется использовать как минимум спустя 2 часа после еды, перед сном.

Больным с остеопорозом, получающим Бивалос, требуется дополнительно принимать витамин D и препараты кальция в случае их недостаточного поступления с пищей.

При изучении использования стронция ранелата на протяжении 25 дней в суточной дозе 4 г у здоровых женщин в постменопаузе установлена ​​хорошая переносимость данного средства. Однократный прием препарата Бивалос в дозах до 11 г у здоровых добровольцев не вызывал развития каких-либо особых нарушений.

На фоне случаев передозировки во время клинических исследований (до 4 г Бивалоса в сутки, при максимальной длительности терапии 147 дней) появление клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось. В целях снижения всасывания активного вещества рекомендуется прием антацидных средств или молока. При подозрении на существенную передозировку необходимо вызвать рвоту для удаления стронция ранелата, не успевшего абсорбироваться.

Бивалос нужно принимать перорально. Перед употреблением содержимое одного саше следует высыпать в чашку и, залив 100-200 мл прохладной воды, перемешать до полного растворения. Полученный напиток необходимо сразу же выпить, заготавливать его впрок нельзя. Бивалос следует принимать на ночь, но не раньше чем через 2 часа после употребления продуктов питания, молока, кальцийсодержащих средств и биологически активных добавок.

Для получения ощутимого терапевтического эффекта лекарство рекомендуется употреблять на протяжении длительного периода.

Сведения о передозировке Бивалосом отсутствуют. При случайном превышении разовой дозы препарата больному необходимо принять меры, направленные на снижение абсорбции стронция ранелата в пищеварительном тракте. Для этого ему следует выпить 2–3 стакана молока или принять лекарство, обладающее антацидным действием.

Бивалос предназначен только для лечения женщин в постменопаузном периоде.

Механизм действия Бивалоса

Препарат принимают внутрь. Рекомендуемая доза составляет 2 г/сут. (1 саше).

Препарат следует принимать только в виде суспензии, получаемой после размешивания порошка в стакане воды. Готовую суспензию следует употреблять внутрь сразу же после приготовления.

В связи с хроническим характером заболевания препарат Бивалос принимают в течение длительного времени.

В связи с тем, что молоко и молочные продукты могут снижать абсорбцию стронция ранелата, препарат необходимо принимать в промежутках между приемами пищи, предпочтительно перед сном, как минимум через 2 ч после еды, употребления молока, молочных продуктов и/или пищевых добавок или препаратов кальция.

При недостаточном поступлении с пищей кальция и витамина D больным, принимающим Бивалос, необходимо дополнительно назначать эти вещества в виде пищевых добавок.

В целом лекарство переносится организмом довольно хорошо. А потому случаи передозировки не выявлены. Но если все же произошёл приём большого количества лекарственного средства, то нужно обязательно выпить как можно больше молока, которое окажет антацидное действие на организм. Если имеется непереносимость молока, то стоит вызвать рвоту любым способом. Так гласит инструкция к порошку.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение Бивалоса

Производителями и медиками доказано, что порошок «Бивасола» прекрасно переносится больными любого возраста. А потому его применение совершенно безопасно как при кратковременном, так и при длительном лечении. В большей части случаев побочных эффектов не возникает вовсе или они носят временный характер.

Как говорят отзывы, на фоне приёма лекарства могут возникнуть различные нарушения желудочно-кишечного тракта, нервной системы и сердечно-сосудистой системы. Довольно часто бывает так, что у пациентов обнаруживается нарушение стула, которое носит временный характер и, как правило, появляется в самом начале лечения. Гораздо реже появляются:

  • головная боль;
  • нарушение памяти;
  • болезненные ощущения в области живота;
  • судороги и рвота;
  • образование язвочек в ротовой полости;
  • боли в костях;
  • аллергия.

Если пациент обнаруживает у себя какие-либо иные побочные эффекты на фоне приёма средства, то ему следует незамедлительно сообщить об этом своему врачу. При наличии аллергии следует незамедлительно прекратить приём препарата и обратиться к врачу за назначением аналога.

Применение средств на основе гидроксида алюминия или магния даже за два часа до приёма «Бивалоса» существенно уменьшает всасывание действующих компонентов лекарства. Если применение данных средств необходимо, то следует пить их задолго до употребления основного лекарства.

Если «Бивалос» применяется совместно с антибиотиками тетрациклиновой группы, то всасывание этих лекарств существенно снижается. Когда антибиотики принимать необходимо, то следует приостановить употребление «Бивасола». Биологически активные добавки и молочные продукты с большим содержанием кальция могут существенно снизить всасывание основного действующего компонента препарата. Именно поэтому средство следует применять только между приёмами пищи.

В костной ткани человека основное количество стронция ранелата абсорбировалось на поверхности кристаллов гидроксиаппатита и лишь в незначительной степени замещало кальций в этих кристаллах в новообразованной кости. Стронция ранелат не изменяет характеристики кристаллизации костной ткани. По данным биопсии гребня подвздошной кости, полученной в клинических исследованиях III фазы в разные по длительности периоды (до 60 месяцев) лечения стронция ранелатом в дозе 2 г/сут., какого-либо неблагоприятного влияния на качество костной ткани или минерализацию установлено не было.

Комбинированные эффекты распределения стронция в костной ткани и повышенная, по данным рентгенографии, абсорбция стронция по сравнению с кальцием, приводят к повышению минеральной плотности костной ткани (МПКТ), которая измеряется путем двухфотонной рентгеновской абсорбциометрии. Полученные к настоящему моменту данные указывают на то, что эти факторы составляют примерно 50% измеренного увеличения индекса МПКТ через 3 года лечения препаратом Бивалос в дозе 2 г/сут.

Эту особенность следует учитывать при интерпретации изменения индекса МПКТ в ходе лечения препаратом Бивалос. В клинических исследованиях III фазы, подтвердивших способность препарата Бивалос уменьшать вероятность переломов, измеренное среднее значение МПКТ возрастало по сравнению с исходным уровнем (в группе пациентов, получавших Бивалос) для поясничных позвонков приблизительно на 4% в год, а для головки бедренной кости на 2% в год, и достигало через 3 года 13-15% и 5-6% соответственно (по данным различных исследований).

В клинических исследованиях III фазы, начиная с третьего месяца до завершения наблюдения в течение 3 лет, уровни биохимических маркеров образования кости (ЩФ костной ткани и С-терминальный пропептид проколлагена I типа) возрастали по сравнению с плацебо, при этом уровни маркеров резорбции костной ткани (С-телопептидные поперечные мостики в сыворотке и N-телопептидные поперечные мостики в моче) снижались.

ПОДРОБНОСТИ:   Бромокриптин 0,0025 n30 табл - цена 281 руб., купить в интернет аптеке в Томске Бромокриптин 0,0025 n30 табл, инструкция по применению, отзывы

Для стронция ранелата вторичным эффектом, по отношению к основным фармакологическим свойствам, является небольшое уменьшение сывороточных концентраций кальция и паратгормона, а также повышение концентрации фосфора в крови и активности общей ЩФ, что однако не сопровождается какими-либо клиническими неблагоприятными последствиями.

Остеопороз диагностируется при снижении значения МПКТ в позвонках или головке бедренной кости на {amp}gt;2.5 стандартных отклонения от среднего значения для популяций здоровых молодых лиц. Многие факторы риска способствуют развитию постменопаузного остеопороза. Среди них — сниженная масса кости, сниженная МПКТ, раннее наступление менопаузы, статус табакокурения в анамнезе и семейная отягощенность по остеопорозу.

Программа изучения влияния препарата Бивалос на склонность к развитию переломов включала проведение двух плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы (SOTI и TROPOS).

В исследовании SOTI участвовало 1649 женщин в постменопаузе (средний возраст 70 лет), имевших документально подтвержденный остеопороз (низкий индекс МПКТ и частые переломы позвонков). В исследовании TROPOS наблюдалось 5091 женщин в постменопаузе (средний возраст 77 лет), имевших остеопороз (низкий индекс МПКТ бедренной кости и переломы костей в анамнезе более чем у половины участников исследования).

Общая популяция в исследованиях SOTI и TROPOS включала 1556 женщин с остеопорозом в возрасте старше 80 лет на момент включения в исследование (23.1% всей обследованной популяции). Дополнительно к терапии стронция ранелатом в дозе 2 г/сут. или плацебо, больные в обоих исследованиях получали пищевые добавки кальция и витамина D в подобранных дозах.

В исследовании SOTI препарат Бивалос уменьшал относительный риск развития новых переломов позвоночника на 41% через 3 года терапии (таблица 1). Данный эффект становился достоверным, начиная с первого года терапии. Аналогичные благоприятные эффекты были продемонстрированы у женщин, имевших на исходном этапе множественные переломы в анамнезе.

В отношении клинически проявленных переломов позвонков (определяются как переломы в сочетании с развитием болевого синдрома и/или уменьшением длины тела не менее чем на 1 см) относительный риск уменьшался на 38%. В этой связи терапия препаратом Бивалос достоверно снижала число больных с уменьшением длины тела не менее чем на 1 см в результате переломов, по сравнению с группой плацебо.

Эффективность препарата Бивалос в отношении снижения риска развития новых переломов позвонков была подтверждена в исследовании TROPOS, включавшем больных с остеопорозом без склонности к переломам на исходном этапе.

Нежелательные реакции, зафиксированные в ходе клинических исследований, связь которых с использованием Бивалоса, по меньшей мере, нельзя исключить:

  • сердечно-сосудистая система: часто – инфаркт миокарда [при наличии постменопаузного остеопороза у пациенток, принимавших стронция ранелат (n=3803) при сравнении с плацебо (n=3769) по объединенным данным рандомизированных плацебо-контролируемых исследований];
  • кровеносная система: часто – венозная тромбоэмболия;
  • нервная система: часто – нарушение сознания, головная боль, потеря памяти; нечасто – судороги;
  • кожа и подкожные ткани: часто – экзема, дерматит; редко – DRESS-синдром (синдром лекарственно-индуцированной гиперчувствительности с эозинофилией); крайне редко – тяжелые реакции гиперчувствительности (включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона);
  • пищеварительный тракт: часто – диарея, тошнота, неоформленный стул;
  • лабораторные показатели: часто – возрастание активности мышечной фракции креатинфосфокиназы (КФК), превышающее верхнюю границу нормы более чем в три раза, в большинстве случаев данные показатели активности КФК спонтанно возвращались к норме при дальнейшем проведении терапии.

Побочные эффекты, появление которых было зарегистрировано при постмаркетинговом применении Бивалоса (с неустановленной частотой):

  • костно-мышечная система и соединительная ткань: миалгия, боль в костях, мышечный спазм, артралгия, боль в конечностях;
  • кожа и подкожные ткани: кожные реакции гиперчувствительности, в т. ч. зуд, сыпь, крапивница, алопеция, ангионевротический отек;
  • нервная система: вертиго, головокружение, парестезии;
  • психические расстройства: бессонница, спутанность сознания;
  • пищеварительная система: боль в животе, рвота, поражение слизистой ротовой полости, включая стоматит и изъязвление слизистой оболочки рта, сухость во рту, диспепсия, запор, метеоризм, усиление активности печеночных трансаминаз (связанное с кожными реакциями гиперчувствительности), гастроэзофагеальный рефлюкс, гепатит;
  • система кроветворения и лимфатическая система: эозинофилия (обусловленная кожными реакциями гиперчувствительности), недостаточность костного мозга, лимфаденопатия (обусловленная кожными реакциями гиперчувствительности);
  • органы дыхания: гиперреактивность бронхов;
  • общие расстройства: недомогание, гипертермия (обусловленная кожными реакциями гиперчувствительности), периферические отеки.
  • антацидные препараты: возможно незначительное снижение абсорбции стронция ранелата, вследствие чего антацидные средства предпочтительно использовать не раньше, чем спустя 2 часа после приема Бивалоса, но так как последний желательно принимать перед сном, допускается одновременный прием стронция ранелата и данных средств;
  • антибиотики хинолонового (ципрофлоксацин) и тетрациклинового (доксициклин) ряда: наблюдалось уменьшение их абсорбции, поэтому комбинированное применение стронция ранелата и этих препаратов является нерекомендуемым; при необходимости лечения указанными антибиотиками прием Бивалоса требуется приостановить;
  • анилиды (например, парацетамол), нестероидные противовоспалительные средства (в т. ч. ацетилсалициловая кислота), блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов, диуретики, ингибиторы протонной помпы, органические нитраты и другие вазодилататоры, назначаемые при заболеваниях сердца, сердечные гликозиды (включая дигоксин), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, бета-адреноблокаторы, селективные бета2-адреномиметики, блокаторы кальциевых каналов, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы агрегации тромбоцитов, пероральные антикоагулянты, фибраты, статины, производные бензодиазепина: не было отмечено повышения содержания стронция ранелата в крови или клинически значимого взаимодействия с этими препаратами.

Применение при беременности и лактации

Препарат

предназначен для приема женщинами в период постменопаузы. Данных о безопасности применения препарата во время беременности не существует. Исследования на животных продемонстрировали возможность неблагоприятного воздействия препарата не потомство.

При наступлении беременности прием Бивалоса следует прекратить.

В основном лекарство прописывается женщинам в период менопаузы. А потому информации о том, насколько безопасен препарат в период беременности и кормления грудью нет. Исследования, проведённые на животных, показали, что препарат может оказывать негативное влияние на плод. А потому, если в период приёма средства наступает беременность, то приём лекарства следует обязательно прекратить. И во время кормления грудью «Бивалос» не стоит принимать ни в коем случае.

Терапия Бивалосом рекомендована исключительно женщинам в постменопаузе. Клинические данные по использованию стронция ранелата в период беременности отсутствуют.

При проведении исследований на животных воздействие Бивалоса на репродуктивную функцию выявлено не было. В случае использования высоких доз средства в экспериментах на животных во время их беременности, у потомства было обнаружено развитие обратимых костных деформаций.

Если беременность возникла во время терапии препаратом, его прием необходимо немедленно прекратить.

Поскольку стронция ранелат проникает в материнское молоко, Бивалос нельзя применять в период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Комбинация

с препаратами кальция ведет к снижению биодоступности Бивалоса примерно на 60-70%, поэтому в случае необходимости применения этих препаратов, требуется сохранять интервал между их приемом не менее 2 часов.

Прием невсасывающихся антацидов на основе магния и/или алюминия снижает всасывание Бивалоса, поэтому интервал между приемом этих препаратов должен быть не менее 2 часов.

Бивалос может ухудшать всасывание хинолонов и антибиотиков тетрациклинового ряда, образуя с ними стойкое соединение, поэтому на время лечения этими препаратами прием Бивалоса необходимо прекратить.

Прием витамина Д, НПВС, антагонистов Н2-гистаминовых рецепторов, ингибиторов протонной помпы, диуретиков, нитратов, антигипертензивных средств, антиагрегантов, антикоагулянтов, статинов и фибратов не влияет на всасывание Бивалоса.

Активный компонент «Бивалоса» оказывает положительный эффект на организм больного:

  • стимулирует деление костных клеток, которые отвечают за выработку межклеточного вещества;
  • усиливает выработку коллагена;
  • подавляет выработку клеток, которые разрушают межклеточное вещество;
  • оказывает положительное действие на ткани костей, активизируя остеогенез.

Множество клинических исследований доказали, что применение препарата «Бивалос» увеличивает число и толщину пластинок — трабекул. Это усиливает прочность костей и костную массу.

Тщательное изучение биопсии костных тканей у больных, которые принимали препарат регулярно, не выявило никаких негативных действий на процессы минерализации тканей в костях. Благодаря использованию лекарства «Бивалос» увеличение плотности костей позвоночного отдела ежегодно возрастает на 4%, а тканей шейки бедра на 2%. Чем дольше принимается препарат, тем выше положительная динамика.

Препарат оказывается весьма эффективным и в период постменопаузальной формы остеопороза. А ведь именно в это время у женщин увеличивается вероятность большого числа переломов. Не менее эффективно средство и при лечении остеоартроза. Все эти недуги начинают отступать под лечебным воздействием средства.

«Бивалос» порошок используют для приготовления раствора для приёма внутрь. Приготовить суспензию довольно просто — нужно высыпать содержимое пакетика в стакан и залить водой. Использовать раствор следует сразу же после приготовления. Принимать его нужно строго через два часа после приёма любых продуктов или БАД, в которых содержится кальций. Желательно делать это на ночь.

Если учесть, что большая часть болезней, из-за которых принимается этот препарат, носит хронический характер, то употреблять лекарство требуется довольно длительное время. Определить точную дозировку и длительность приёма средства может только опытный врач.

При остеопорозе большинству пациентов рекомендуется принимать в дополнение к лекарству ещё БАД или молочные продукты с большим содержанием кальция и витамин Д. Особенно если он поступает в организм в недостаточном количестве вместе с продуктами.

ПОДРОБНОСТИ:   Налгезин цена в Москве от 184 руб., купить Налгезин, отзывы и инструкция по применению

Препарат считается довольно эффективным и безопасным, а потому его приём разрешён даже пациентами старшего возраста. При этом уменьшать дозировку не рекомендуется.

Важно учитывать, что Бивалос вступает в лекарственное взаимодействие с некоторыми категориями препаратов. Нежелательно принимать стронция ранелат одновременно с антацидами, так как они снижают его абсорбцию. Для достижения терапевтического эффекта употребление этих лекарств следует осуществлять с 2-часовым промежутком.

Комбинация Бивалоса с антибактериальными средствами хинолонового или тетрациклинового ряда приводит к снижению их абсорбции в пищеварительном тракте и ослаблению их терапевтического эффекта. По этой причине специалисты не рекомендуют принимать антибиотики перечисленных групп в комплексе с Бивалосом.

Препараты кальция, молоко и продукты питания уменьшают биодоступность стронция ранелата. Чтобы получить максимальный терапевтический эффект от лекарства, принимать его нужно не раньше чем через 2 часа после употребления упомянутых продуктов и средств.

Особые указания

В связи с отсутствием данных по безопасности применения стронция ранелата у больных с почечной недостаточностью тяжелой степени препарат не рекомендуется назначать пациентам с КК{amp}lt;30 мл/мин.

У больных с хронической почечной недостаточностью рекомендуется проводить периодическое обследование функции почек. У больных с прогрессирующей почечной недостаточностью тяжелой степени необходимость продолжения лечения препаратом врач решает индивидуально.

С осторожностью следует применять Бивалос у пациентов с высоким риском ВТЭ (в т.ч. у больных с эпизодами ВТЭ в анамнезе). При лечении больных из группы риска ВТЭ или больных с возможным повышением риска ВТЭ особое внимание следует уделять специфическим признакам и симптомам ВТЭ, а также проведению адекватной профилактики этого осложнения.

Противопоказания для Бивалоса

Результаты плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы свидетельствуют о том, что лечение препаратом Бивалос сопровождается возрастанием ежегодной заболеваемости ВТЭ, включая легочную эмболию. Причина этого явления на данный момент не установлена.

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы препарата не требуется.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (КК от 30 до 70 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется.

Поскольку стронция ранелат не метаболизируется в организме, какого-либо изменения дозы препарата у больных с печеночной недостаточностью не требуется.

Стронций влияет на результаты колориметрических методов оценки содержания кальция в крови и моче. В этой связи, для более точной оценки концентраций кальция в крови и моче следует использовать такие методы, как атомная эмиссионная спектрометрия с индукционно-связанной плазмой или атомная абсорбционная спектрометрия.

Исследование эффективности Бивалоса

Препарат Бивалос содержит источник фенилаланина, что может привести к нежелательным последствиям у больных фенилкетонурией.

На фоне применения препарата Бивалос были отмечены случаи развития тяжелых, в ряде случаев фатальных, реакций гиперчувствительности, в т.ч. лекарственной сыпи в сочетании с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). DRESS-синдром проявляется сыпью, лихорадкой, эозинофилией и системными симптомами (такими как аденопатия, гепатит, интерстициальная нефропатия, интерстициальное заболевание легких).

Время от начала приема препарата Бивалос до развития данного побочного эффекта, как правило, составляло 3-6 недель. В большинстве случаев DRESS-синдром разрешался после отмены препарата и начала кортикостероидной терапии. Процесс разрешения этого побочного эффекта мог быть длительным. Отмечались случаи рецидива DRESS-синдрома при отмене кортикостероидов.

Необходимо информировать пациентов о том, что при появлении сыпи следует немедленно прекратить приема препарата Бивалос, не возобновлять терапию и обратиться к врачу. Пациентам, прекратившим прием Бивалоса из-за развития реакций повышенной чувствительности, не следует возобновлять терапию этим препаратом.

Использование в педиатрии

Эффективность и безопасность применения препарата Бивалос у детей и подростков не изучалась. Не рекомендуется назначать препарат этой категории пациентов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и выполнению работы, требующей концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Сравнение Бивалоса и алендроната

До начала терапии препаратом и в ходе ее проведения (каждые 6–12 месяцев) требуется оценивать угрозу возникновения сердечно­сосудистых поражений.

При развитии симптомов ВТЭ прием Бивалоса необходимо незамедлительно прекратить.

В период лечения были отмечены случаи появления тяжелых, угрожающих жизни кожных реакций (в т. ч. синдром Стивенса – Джонсона, лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и развитием системных симптомов /DRESS-синдром). Пациенты должны быть проинформированы о возможных симптомах и признаках данных побочных эффектов.

При обнаружении симптомов/признаков синдрома Стивенса – Джонсона, токсического эпидермального некролиза (включая поражение слизистых оболочек или распространяющуюся кожную сыпь, нередко с волдырями), DRESS-синдрома (в виде лихорадки, сыпи, эозинофилии и системных симптомов, таких как гепатит, аденопатия, интерстициальное поражение легких, интерстициальная нефропатия), лечение препаратом требуется немедленно прекратить.

Наилучшие результаты терапии таких осложнений наблюдались при ранней диагностике и немедленном отказе от использования любого лекарственного препарата, вызывающего подозрения. Обычно DRESS-синдром разрешался при отмене Бивалоса и начале проведения глюкокортикостероидной (ГК) терапии. Протекание процесса выздоровления может быть длительным, при прекращении лечения ГК отмечались случаи рецидива этого тяжелого поражения.

Возобновлять прием Бивалоса пациентам, отказавшимся от его использования из-за возникновения реакций гиперчувствительности, не следует.

Нужно учитывать, что стронция ранелат оказывает влияние на показатели колориметрических методов оценки уровня кальция в крови и моче. Вследствие этого в целях более точной оценки его содержания рекомендуется использовать атомно-эмиссионную спектрометрию с индукционно-связанной плазмой или атомную абсорбционную спектрометрию.

Бивалос включает в состав аспартам, что может стать причиной нежелательной реакции у больных фенилкетонурией.

Бивалос не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и к управлению сложными механизмами.

Требования к хранению

Хранить при комнатной температуре (до 27 градусов Цельсия), избегать попадания прямых солнечных лучей.

Препарат Стромос

Беречь от детей. Специальных условий хранения не требуется.

Срок годности – 3 года.

Отпускается по рецепту.

Порошок Бивалос не требует особых условий хранения. Упаковку с препаратом рекомендуется поместить в защищенное от солнечных лучей и влаги место, расположенное вне зоны доступа детей. Лекарство можно хранить при любой температуре. Срок его годности не должен превышать 3 лет с указанной на упаковке даты изготовления.

Специальных условий хранения не требуется. Хранить в недоступном для детей месте. 

При нарушениях функции почек

У больных со слабо или умеренно выраженными функциональными нарушениями почек (КК 30–70 мл/мин) наблюдается снижение клиренса стронция по мере того, как уменьшается КК (происходит снижение на 30% при показаниях КК от 30 до 70 мл/мин) что является причиной повышения уровня содержания активного вещества в плазме крови.

В ходе клинических исследований КК составлял 30–70 мл/мин приблизительно у 85% больных на момент включения в исследование, и ниже 30 мл/мин – у 6%. Средняя величина КК при этом была примерно равна 50 мл/мин. Поэтому при наличии слабо или умеренно выраженного нарушения функции почек коррекция дозы не требуется.

У пациентов с тяжелой степенью нарушения функции почек (КК ниже 30 мл/мин) данных по фармакокинетике стронция нет, вследствие этого таким больным рекомендуется принимать Бивалос с осторожностью. Пациентам с хронической почечной недостаточностью требуется периодически проводить контроль деятельности почек. В случае развития тяжелой почечной недостаточности вопрос о продолжении использования препарата следует решать в индивидуальном порядке.

При наличии печеночной недостаточности нет необходимости в каких-либо изменениях дозы препарата, ввиду того, что стронция ранелат не подвергается метаболической трансформации в организме.

Основные параметры

Лечение «Бивасолом» может назначить только опытный врач. Самолечением в этом случае заниматься не следует. И здесь следует быть очень внимательными, потому как приём лекарства в период постменопаузы может существенно увеличить риск получения инфаркта миокарда. Именно этим и обусловлено то, что лекарство должно приниматься строго под контролем врача. Он должен контролировать риск возникновения сердечно-сосудистых заболеваний у пациента.

При назначении средства у пациентов из группы риска (курильщиков, людей с повышенным давлением) врач должен строго соотносить пользу от приёма препарата и возможные риски. Хранить лекарство нужно в условиях комнатной температуры и подальше от детей, чтобы они не могли дотянуться до лекарства.

Отпускается из аптеки препарат только по рецепту врача. И главное, «Бивасол» влияет на психические реакции, а потому во время его применения не стоит управлять транспортным средством и заниматься делами, которые требуют особого внимания.

Аналоги

Аналогами Бивалоса являются: Остеолат, Строметта, Пролиа, Остеогенон, Остеокеа и др.

Структурным аналогом Бивалоса является препарат Стромос.

При наличии у пациента противопоказаний к стронцию ранелату врач может назначить ему лекарственные средства от остеопороза на основе других активных компонентов. К таким препаратам относятся Эксджива, Пролиа, Остеогенон и т.д.


Автор статей
Серафимова Наталья - публикует и подбирает материалы для сайта, является заведующей муниципальной женской консультации. Профессор. Преподает гинекологию в медицинском университете.
Присоединяйтесь к нам в VK
Присоединяйтесь к нам в Одноклассниках